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医药GMP对净化厂房的要求有哪些?

时间: 2020-03-23 16:03:57来源: 无锡格纯净化设备有限公司

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食品净化厂房主要是通过门和食品无菌车间内外通道侵入的室外空气。因此食品无菌车间的布置通常都采用按照工艺操作的关键程度,洁净度的高低由里往外逐级减弱,抵御室外污染空气的侵入。同时为物料和人员进出食品无菌车间设置相应的控制措施,例如物料的气闸、人员的无菌更衣系统以及室内废弃物传递出来的通道等。食品无菌车间内的污染源,主要来自于食品无菌车间内必要的操作人员和部分工艺设备,通常食品无菌车间内操作人员的四周区域是洁净度差的区域,也是无菌技术中重要的控制内容。

食品净化厂房地面应采用无毒滑、易清洗消毒的硬质材料铺设(如耐酸砖、水磨石、陶瓷砖、混凝土等),有一定的坡度,在低处应安装有水封地漏,生产车间不得有积水;食品无菌车间内天花板应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开,光滑、无裂缝,易于清洗。食品无菌车间的门窗材料应选择耐受性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料,采用双层中空玻璃结构的双层窗,既节约空间、又节约能源,还可以避免玻璃窗结露引起霉变,造成污染;窗尽量采用大玻璃,这样可减少积灰点,又有利于清洁工作。

医药GMP对净化厂房的要求有哪些?

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6、医药GMP净化厂房不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

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